QUÈ SON ELS MEDICAMENTS ORFES? - Farmàcia Maria Eugènia González
15771
post-template-default,single,single-post,postid-15771,single-format-standard,bridge-core-2.1,ajax_fade,page_not_loaded,,paspartu_enabled,paspartu_on_bottom_fixed,qode-theme-ver-19.7,qode-theme-bridge,qode_header_in_grid,wpb-js-composer js-comp-ver-6.1,vc_responsive,elementor-default

QUÈ SON ELS MEDICAMENTS ORFES?

QUÈ SON ELS MEDICAMENTS ORFES?

La iniciativa Europea va aparèixer en el context d’experiències reguladores prèvies dutes a terme en altres àmbits geogràfics, com ara als Estats Units. La Food and Drug Administration (FDA) en l’any 1983 va ser pionera a crear un marc regulador específic per als medicaments orfes, amb un notable èxit en termes d’estímul de la investigació i l’autorització de nous medicaments (Reglament (CE) nº141 / 2000 de el Parlament Europeu i de Consell sobre medicaments orfes, »1999).
A Europa es defineix com a medicament orfe (MH) aquell medicament destinat a la diagnosi, prevenció o tractament d’una malaltia debilitant, crònica o potencialment mortal, que afecta a menys de 5 de cada 10.000 persones a la Unió Europea o on és poc probable que el medicament generi guanys suficients per a justificar la inversió de costos en la seva investigació i el desenvolupament (EMA Human regulatory. Orphan Designation »https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/).
Perquè un medicament rebi la designació òrfena, ha de complir 3 criteris:
• ha d’estar destinat a el tractament, prevenció o diagnòstic d’una malaltia que posa en perill la vida o és crònicament debilitant;
• la prevalença de l’afecció a la UE no ha de ser superior a 5 de cada 10.000 o ha de ser improbable que la comercialització de l’medicament generi retorns suficients per a justificar la inversió necessària per al seu desenvolupament;
• no hi pot haver autoritzat un mètode alternatiu de diagnòstic, prevenció o tractament de l’afecció en qüestió o, si existeix aquest mètode, es el medicament ha d’aportar un benefici significatiu per a aquells afectats per la malaltia.
Aquests medicaments no serien desenvolupats en condicions normals de mercat, ja que la indústria farmacèutica no podria ser capaç de recuperar la inversió en recerca i desenvolupament, a causa de el baix nombre de persones afectades per aquest tipus de patologies. A causa d’aquest motiu, la Comissió Europea va establir l’any 2000 el Reglament (CE) nº 141/2000, que fixa un conjunt d’incentius amb l’objectiu d’estimular el desenvolupament de medicaments orfes

MEG
meugenia@farmaciameg.com